Secondo il panel NDA di EFSA, la monacolina risulta identica alla lovastatina, che attualmente è il primo farmaco effettivamente efficace contro l’ipercolesterelomia. Il riso rosso fermentato è tradizionalmente utilizzato in Cina come colorante alimentare e rimedio per favorire la digestione e la circolazione sanguigna, mentre le monacoline, la cui forma più abbondante è la K, sono prodotte durante il processo di lavorazione del riso rosso fermentato. Presente naturalmente in diverse specie di funghi comunemente consumate nell’Unione Europea, lo è anche nella dieta europea, anche se EFSA non ha ancora pronunciato un parere scientifico.
La lovastatina, un composto sintetico, identificato per la prima volta nell’Aspergillus terreus nel 1978 è commercializzata come farmaco in seguito all’autorizzazione della FDA nel 1987. Considerando le necessarie incertezze, è possibile stimare nei consumatori europei di funghi secchi un’esposizione fino ad 1 mg al giorno di lovastatina.
Il Monascus purpureus è una specie riso e produce molta lovastatina e molecole simili, come le monacoline. Nell’Unione Europea l’uso del riso rosso fermentato non è però autorizzato come colorante alimentare, quindi non è elencato nel Regolamento (CE) 1333/2008 sugli additivi alimentari.
Gli integratori alimentari contenenti preparati di riso rosso fermentato non rientrano ancora nel campo di applicazione del Regolamento (UE) 2015/2283 sui nuovi alimenti, in quanto già commercializzati e consumati ampiamente nel territorio dell’Unione prima del 1997, mentre l’uso del riso rosso fermentato in altre categorie alimentari è soggetto all’autorizzazione ai sensi di tale regolamento.
In particolare, è stata l’Italia a garantire il not novel food status negli integratori alimentari, aprendo alla conformità nella UE e consentendo l’uso di monacoline da riso rosso fermentato, come monacolina K, con una dose giornaliera massima di 3 mg.
Nel 2012 è stato autorizzato il seguente claim salutistico per il Monascus purpureus (riso rosso): la monacolina K del riso rosso contribuisce al mantenimento di livelli normali di colesterolo nel sangue. Le condizioni d’uso del claim, come da parere EFSA, specificano che: questa indicazione possa essere impiegata solo per un alimento che fornisca un apporto giornaliero di 10 mg di monacolina K del riso rosso. L’indicazione va accompagnata dall’informazione al consumatore che l’effetto benefico si ottiene con l’assunzione giornaliera di 10 mg di monacolina K da preparazioni di riso rosso fermentato.
Molti Stati Membri, inclusa l’Italia, hanno ritenuto quindi ragionevole un livello efficace a 10 mg e hanno, di conseguenza, adeguato i livelli massimi consentiti negli integratori alimentari.
Tuttavia, diversi Stati Membri hanno sollevato dubbi e preoccupazioni rispetto al consumo di integratori alimentari contenenti questa sostanza.
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